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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
纵论国际传播之道，中国故事如何“出圈出海”？******
中新网北京10月1日电(记者 阚枫 袁秀月)9月23日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平致信祝贺中国新闻社建社70周年强调，创新国际传播话语体系，提高国际传播能力，增强报道亲和力和实效性。一周之后，一场云集知名专家学者以及政府部门、主流媒体、商业平台、海外华文媒体相关负责人的研讨会在中新社举办，议题即为国际传播。
新时代，中国如何向世界讲述中国故事和中国共产党的故事？如何构建国际传播话语体系，增强亲和力和实效性？海外华媒如何当好中国故事“译者”和“传者”？这场大咖云集的会议，纵论国际传播之道，共话中国故事出海之路。
大局和大势
——新时代，如何向世界讲好中国故事？
图为“迎接二十大网上重大主题国际传播研讨会”现场。中新网记者 李霈韵 摄为深入贯彻落实习近平总书记致中新社建社70周年贺信精神，9月30日，由中国新闻社主办、中国新闻网承办的“迎接二十大网上重大主题国际传播研讨会”在北京举行。
2022年是中国的政治大年，即将召开的中共二十大意义深远、全球瞩目，是中国向世界讲好新时代的中国故事，中国共产党的故事的绝佳契机。
中国新闻社社长陈陆军在致辞中表示，总书记的贺信让中新社全体干部职工、海外侨社、华文媒体以及为中国对外传播事业不懈奋斗的广大同志们倍感温暖振奋，倍受鼓舞。
陈陆军表示，总书记在贺信中要求中新社要推动中外文明交流和民心相通，这个要求蕴含着深刻的内涵，体现出大国的智慧与担当。人类只有一个地球，是命运共同体，中国的发展进步离不开世界，世界的稳定繁荣也需要中国。相互尊重，和衷共济，和合共生是人类不同文明相处和发展的正道。民相亲，民心相通，不断增进不同国家和人民之间的相互了解，这是中新社作为一家致力于跨文化传播交流的媒体机构应尽的职责和使命。
图为“迎接二十大网上重大主题国际传播研讨会”现场。中新网 李太源 摄中央网信办网络传播局副局长、一级巡视员张勇在致辞中表示，党的二十大是我国政治生活中的一件大事，是世界观察中国发展进步的重要窗口，是开展网上重大主题国际传播的重要契机，也是检验我国媒体融合发展成效的重要竞技场。
张勇表示，面对世界之变、时代之变、历史之变，作为互联网媒体人，大家要有看透世界变化大局和中国发展大势的眼界，更要有勇立变革潮头、担当责任使命的胆识。他强调，要占领主阵地，打好主场仗，壮大主流舆论，彰显中国价值；要围绕关切点，做大共情点，提高报道亲和力，增强传播实效性；要增强创新力，提升竞争力，深化媒体融合，拓宽出海渠道。
破壁和破局
——如何创新国际传播话语体系？
当前，新技术不断改变着信息的传播渠道与触达方式，国际传播进入以互联网为主平台的新阶段。新形势下，如何突破“壁垒高墙”，如何“破局求变”，讲好中国故事和全球故事，成为重要课题。
“讲好中国故事不是简简单单就能做到的”，中国社会科学院新闻与传播研究所所长胡正荣认为，国际传播关键在做好上游内容和下游渠道。但是目前，我国国际传播媒体在内容生产建设上存在短板，在讲述中国故事和全球故事时也缺乏自己的平台，这两个问题亟需重视。
在清华大学国际传播研究中心主任李希光看来，向谁传播非常重要。他认为，在关注国际重大议题时，西方舆论不应该放在最重要的位置，因为国际舆论已不再是西方的舆论。在国际传播中，还应关注如上合组织成员国等国家民众关心的事，以及重视越来越多学习中文的外国精英人群。
北京外国语大学国际新闻与传播学院院长姜飞强调了话语方式的创新。他认为，懂汉语的外国人越来越多，对中国媒体发布内容感兴趣的外国人也在增加。同时，海外华人群体对中文媒体的表述方式提出了新要求。在新形势下，要“变中求破”，创新国际传播话语方式。
中国传媒大学本科生院院长王晓红认为，只有更好地理解自己，才能更好地向世界讲好中国故事。她认为，“中国好故事”既包括“大时代”的“大故事”，也包括“小人物”的“小故事”，应充分重视网上的个体，让更多个体去展现中华文明，更生动、更直观地呈现中国。
中国人民大学教授、博士生导师宋建武认为，要用互联网思维顺应新的传播环境和新的传播关系，通过媒体深度融合开展国际传播活动，做到“入眼”、“入心”、“可持续”。要把传播对象锁定为普通公众，而不是更多地像传统做法那样通过宏大叙事传递声音。
共情和共融
——国际传播实践探索哪些新路径？
图为“迎接二十大网上重大主题国际传播研讨会”现场。中新网记者 李霈韵 摄每一次传播技术的升级迭代，都带来传播实践的新变化。对于国际传播来说同样如此，在媒体融合大趋势下，主流媒体和商业平台不断创新对外传播实践，探索提升国际传播效能的可行路径。
结合中新网网上重大主题国际传播的实践，中国新闻社融媒体中心主任兼中国新闻网总编辑吴庆才表示，中新网从“吾国吾民”的新视角，突出侨海特色，让“中国通”答“中国题”。同时，注重共情共鸣的新表达，聚焦宏大叙事的个体诉说，在中国人的奋斗故事中、在中国人民的幸福生活中，寻找、挖掘、展示中国共产党创新理论、发展理念以及中国的社会变迁、发展成就。
在中国网副总编辑薛立胜看来，国际传播应追求快、准、融、外、通，要快速准确抢占话语阐释权，力图把所有的表达方式进行融合呈现。同时，从受众出发，考虑他们的语言习惯、思维习惯，让外国人讲，让有影响力的人来影响普通人，寻找共同的关注点，达到“我要说的就是你想知道的”。
新浪微博执行总编辑、媒体合作部总经理于琪在分享中表示，主流媒体的公信力、权威性和社交媒体的传播力、互动力在微博得到完美结合。媒体在微博发起的强互动话题内容，能有效带动用户参与讨论，也为正能量在平台的传播发酵赋能。
谈及新的媒介技术和信息窗口，快手泛知识业务&课堂业务副总裁周晓晗表示，会采取动画、短视频、图文并茂等多种手段，降低用户获取和解读新闻的门槛，让重大事件和政策更好向下透传，发挥正面引导作用。
桥梁和纽带
——海外华媒如何将中国故事“再传播”？
图为“迎接二十大网上重大主题国际传播研讨会”现场。中新网记者 李霈韵 摄遍布全球的海外华文媒体是中国故事“出海”的重要生力军，面对媒体变革新动向和国际舆论新环境，海外华媒如何将中国故事“再翻译”、“再传播”？
对于新时期海外华文媒体的定位，葡新国际文化传媒总经理、葡新报社长马丽梅认为，当前，海外华人已经无缝对接国内新闻渠道，华媒应重点在对接所在国的媒体，影响所在国的群体，能够在所在国发声方面重点发力。
泰国头条新闻社社长、曼谷杂志社社长郭蕊认为，华媒要生存发展，公信力十分重要，要秉持正确、客观、中立、权威的原则，不能博眼球，更不能以讹传讹，尤其不能拉踩任何一国。
欧洲时报北京代表处主任马林认为，海外华侨华人在提高国际传播力中的作用不可或缺，且越发重要，海外华侨华人对中国信息接受度高、敏感度强，在让他们了解真实客观的中国，提升民族自豪感的同时，也获得了面对涉华谎言、谣言时反驳的逻辑和实力。
谈及适应当前的国际传播格局，欧洲新传媒集团总编辑范轩认为，在国际舞台讲中国故事，不能自说自话。他还表示，我们秉持礼让谦和、避免冲突的原则，但是面对恶意攻击，要主动出击、说明真相、正本清源。
“讲好中国故事，首先要理解中国国情和中华民族的历史。”瑞士欧亚时报社社长朱爱莲认为，中国最大的国情就是历史和人民选择了中国共产党的领导，中国所取得的巨大进步和辉煌的成就不仅造福着中国人民，更造福着世界人民。
欧洲侨报副社长孙雨梅表示，讲好中国故事要注重从“自己讲”转变到“一起讲”，从讲历史向讲现代和讲未来叠加。她还特别提到，要十分看重华裔新生代的教育和培养，让他们成为未来中国故事的传播者。
谈及中华文化的传播，美国鹰龙传媒、美国城市广播电视台董事长苏彦韬表示，中华文化是民相亲、心相通最好的桥梁，而海外华文媒体记录的不仅是华人华侨的故事，更是中华文化国际传播与传承的坚实基础。
澳门广播电视股份有限公司董事会副主席暨执行委员会主席罗崇雯称，富有中华文化感召力的优秀节目在澳门很受欢迎，澳门观众感受到了祖国一家亲的归属感，也让在澳门的国际人士看到了中国形象的亲和力。
谈及即将召开的中共二十大，海外华文媒体负责人均表示，将致力于把这次重大报道作为讲好新时期中国故事的重大契机。
香港大公文汇传媒集团全媒体新闻中心总编辑黄晓敏介绍，将用心做好精品，既要见大见小，又要见人见事，在移动化、视频化方面发力内容生产，着重报道十年来香港在不断融入国家发展大局过程中取得的显著成就。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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